Registrazione russa dei dispositivi medici – Certificazione Russia e CSI Introduzione alla registrazione russa dei dispositivi medici
Il certificato russo di registrazione dei dispositivi medici, rilasciato dal Servizio federale russo per la supervisione dell'assistenza sanitaria e dello sviluppo sociale (denominato Servizio russo di supervisione sanitaria), certifica che i dispositivi medici o i prodotti medici hanno superato con successo i test delle istituzioni russe, sono stati registrati e autorizzato a importare, produrre, vendere e vendere in Russia.Certificato per l'uso in Russia.Tutti i prodotti di dispositivi medici, nazionali o importati in Russia, purché utilizzati per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento, la riabilitazione, la ricerca medica, la sostituzione e la modifica di tessuti e organi umani, il miglioramento o la compensazione delle funzioni fisiologiche danneggiate e perse, ecc. I prodotti previsti sono soggetti alla certificazione di registrazione medica russa.Se viene utilizzato per il prodotto medico personalizzato di un paziente, il prodotto deve mostrare i requisiti speciali dell'operatore sanitario e il certificato che è completamente utilizzato per l'individuo piuttosto che per il paese.Un tale prodotto non necessita di un certificato di registrazione medica.L'esportazione di dispositivi medici in Russia richiede un certificato di registrazione medica e un certificato di dichiarazione di conformità GOST R rilasciato dall'Ufficio russo di supervisione medica e sanitaria.
Classificazione russa dei dispositivi medici
La Russia divide i prodotti dei dispositivi medici in quattro classi in base al rischio potenziale del prodotto: Classe I – prodotto di classe a rischio inferiore Classe IIa – prodotto di classe a rischio medio Classe IIb – prodotto di classe ad alto rischio Classe III – prodotto di classe a rischio più elevato Attualmente si richiede un medico certificato di registrazione, secondo le più recenti normative di registrazione medica, sono richiesti test clinici e tecnici per tutti i tipi di prodotti.
Validità del certificato russo di registrazione del dispositivo medico
Il certificato di registrazione medica è un certificato valido a lungo termine;Certificato di dichiarazione di conformità GOST R: il periodo di validità massimo è di 3 anni (dopo aver ottenuto il certificato di registrazione medica, puoi richiedere GOST R, e puoi presentare nuovamente domanda dopo la scadenza)
Esempio di certificato di registrazione del dispositivo medico russo
Il certificato di registrazione medica è un certificato valido a lungo termine;Certificato di dichiarazione di conformità GOST R: il periodo di validità massimo è di 3 anni (dopo aver ottenuto il certificato di registrazione medica, puoi richiedere GOST R, e puoi presentare nuovamente domanda dopo la scadenza)
